XX市全面加强药品监管能力建设的若干措施
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XX 市全面加强药品监管能力建设的若干措施
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的
实施意见》（国办发〔2021〕16 号），全面加强药品监管能力建设，
现结合我市实际提出如下措施。
一、总体要求
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的
十九大和十九届历次全会精神和习近平总书记在深入推进东北振兴
座谈会上的重要讲话以及对我市重要讲话重要指示批示精神，切实增
强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”。坚持人民
至上、生命至上，认真落实党中央、国务院和国家药监局以及市委、
市政府决策部署，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、
促提升，不断创新药品监管方式方法，加快建立更加科学、高效、权
威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工
作科学化、法治化、国际化、现代化水平，更好保护和促进人民群众
身体健康，促进医药产业高质量发展。
二、工作措施
（一）健全法规制度体系。持续深入学习宣传贯彻落实《中华
人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民
共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》
等法律法规及配套规章，加快制修订我市药品、医疗器械、化妆品的
行政许可、监督管理、行政处罚等配套制度，及时清理规范性文件，
构建与药品监管工作相适应、系统完备的制度体系。
（二）严格标准管理与执行。强化药品标准体系建设，完善标
准管理制度措施。鼓励引导企业、高校、科研机构、行业学会（协会）
等参与国家药品标准提高行动计划，参与标准制修订工作。明确中药
配方颗粒质量控制与标准制定技术要求，研究制定我市中药配方颗粒
标准。做好《XXX 市中药饮片炮制规范》的增补和制修订工作，鼓励
中医医院参与。严格执行药品、医疗器械、化妆品质量标准和安全技
术规范，加强标准执行情况的监督检查。
（三）提高审评审批能力。整合现有监管资源，优化审评检查
机构设置，加强审评队伍建设，充实专业技术力量。建立药品、医疗
器械、化妆品审评专家库，成立专家咨询委员会，充分发挥专家在审
评决策中的作用。建立提前介入服务指导机制，强化对申请人的技术
指导和服务。对药品、医疗器械、化妆品产品注册或备案、生产经营
许可等相互关联的审评审批事项，实行同时申报、合并检查、并联审
批。健全完善药品、医疗器械检审协作联动机制，优化审评审批机制，
提升审评审批效率。争取国家药监局支持，承接进口普通化妆品委托
备案工作。落实国家关于临床急需境外已上市药品进口相关规定，参
与国家药物毒理协作研究，强化对药品中危害物质的识别与控制。
（四）提升中药传承创新能力。鼓励企业、科研机构加强对经
典名方、验方、民间方、民族医方的收集、筛选，开发中药新品种。
鼓励指导企业、科研机构遵循中药研制规律，运用中医药理论、人用
经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，探索开展中药研究。
鼓励企业运用新技术、新工艺以及体现临床优势的新剂型，开展已上
市品种的二次开发及应用，推动传统中医药和现代科学相结合、相促
进。鼓励我市医疗机构开展应用传统工艺配制中药制剂研究。贯彻国
家中药研究相关技术指导原则和规范，加强中药全过程质量控制，优
化医疗机构中药制剂管理。
（五）健全检查执法体系。落实国务院关于建立职业化专业化
药品检查员队伍的有关部署，依托现有资源加强药品检查机构建设，
构建基本满足我市药品监管工作需求的检查员队伍体系。针对新冠肺
炎疫情防控和重大案件查办中暴露的突出问题，进一步完善市级药品
监管工作机制，延伸监管触角，创新检查方式方法，强化检查的突击
性，提高检查的实效性、靶向性。推动落实市县药品监管能力标准化
建设要求，在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保具备
与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。建立全市检
查力量统一调派机制，根据检查执法工作需要，统筹调派市内各级药
品检查员。鼓励药品科研机构、检验检测机构、高等院校、医疗机构
等相关技术人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。
（六）提升稽查办案效能。推进市、市、县三级药品、医疗器
械、化妆品审评审批、监督管理与稽查执法的衔接联动，强化层级监
督指导。加强检查稽查协同和执法联动，各级药品稽查执法部门要与
公安、检察、法院等部门建立健全药品行政执法与刑事司法衔接机制，
及时通报重大案件信息、移送涉嫌犯罪案件，依法严惩重处涉及药品
摘要：
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XX市全面加强药品监管能力建设的若干措施为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），全面加强药品监管能力建设，现结合我市实际提出如下措施。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神和习近平总书记在深入推进东北振兴座谈会上的重要讲话以及对我市重要讲话重要指示批示精神，切实增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”。坚持人民至上、生命至上，认真落实党中央、国务院和国家药监局以及市委、市政府决策部署，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，不断创新药品监管方式方法，加快建立更加...
